由于醫(yī)療行業(yè)的重要及特殊性，其所收到的監(jiān)管力度持續(xù)加強(qiáng)，國家及其重視，所以審核要求也越來越高。如果您的企業(yè)有涉及到醫(yī)療器械的經(jīng)營業(yè)務(wù)，一定要記得必須提前辦理好醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，無證經(jīng)營醫(yī)療器械絕對是觸犯法律的。今天，悟空財(cái)稅為大家?guī)?a href="http://news.gdlearning.cn/detail/ThePerformance.html">醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的注冊流程及其注意事項(xiàng)。
根據(jù)醫(yī)療器械的分類，經(jīng)營一類醫(yī)療器械無需資質(zhì)，只要有工商登記即可；經(jīng)營二類醫(yī)療器械需要市局備案，發(fā)備案憑證； 經(jīng)營三類醫(yī)療器械需要市局許可，發(fā)許可證。前兩項(xiàng)較為簡單，我們今天講的重點(diǎn)是第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。
辦理三類醫(yī)療器械許可證所需的主要材料：
1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》；
2、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》；
3、申請報(bào)告；
4.、經(jīng)營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件；
5、擬辦法定負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件及個(gè)人簡歷；
6、技術(shù)人員搜索一覽表及學(xué)歷、職稱證書復(fù)印件；
7、申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》確認(rèn)書。
8、其他相關(guān)材料。
醫(yī)療器械許可證辦理流程：
打開食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站首頁，在“網(wǎng)上辦事”欄目中找到“醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可備案信息系統(tǒng)”，點(diǎn)擊進(jìn)入。
進(jìn)入登陸頁面后，里面有專門的操作手冊與教程視頻下載鏈接，申請企業(yè)可自行下載參考，當(dāng)然如果您覺得麻煩，也可以交予悟空財(cái)稅全程代為辦理，更為方便快捷。
線上申報(bào)的同時(shí)，還應(yīng)將紙質(zhì)材料報(bào)送相應(yīng)的審批部門，之后方可順利辦理。
需要注意的是個(gè)體工商戶無法辦理醫(yī)療器械許可證。
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