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第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理要求

2018-05-03資質(zhì)審批

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件，第二類和第三類的辦理方法與所需要提交的資料和審批部門都是不同的，所以一般醫(yī)療器械經(jīng)營許可證最好是找專業(yè)的代理機(jī)構(gòu)進(jìn)行辦理。

根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法的相關(guān)規(guī)定，需要從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)提交相關(guān)資料向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)辦理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。一般來說，辦理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)，熟悉醫(yī)療器械經(jīng)營許可的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理?xiàng)l件：

一、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)星管理人員，質(zhì)星管理人員；

二、應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；

三、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場(chǎng)所；

四、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房；

五、具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)星管理制度；

六、具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。

七、從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)星管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理所需資料：

一、營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼詆復(fù)印件;

二、法定代表人、企業(yè)負(fù)賁人、質(zhì)雖負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；

三、經(jīng)營場(chǎng)所、庫房地址的地理位g圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租貨協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件;