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想要進入醫(yī)療器械行業(yè) 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證該這么辦理？

2018-07-31資質(zhì)審批

醫(yī)療器械為人們帶來治療病魔的福音，所以是與人類息息相關的行業(yè)，正是因為每個人都會與疾病接觸，所以不可避免的離不開醫(yī)療器械所發(fā)揮的作用，因此醫(yī)療器械經(jīng)營許可證一直以來都是相當吃香的辦理項目。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證相關資料如下：

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》，《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

2、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》。

3、申請報告。

4、經(jīng)營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復印件。

5、經(jīng)營場所、倉庫布局平面圖。

6、擬辦法定負責人、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。

7、技術人員一覽表及學歷、職稱證書復印件。

8、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄。

9、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購、銷、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁。

10、倉儲設施設備目錄。

11、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；

12、凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應當提交《授權(quán)委托書》。

13、申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》確認書

需要注意的是所承擔的法律責任：

1、申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)對申請不予受理或者不予核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，并給予警告。申請人在1年內(nèi)不得再次申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

2、申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當撤銷其《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，給予警告，并處罰款。申請人在3年內(nèi)不得再次申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

醫(yī)療器械與人類的身體健康密不可分，所以國家對于此類證件的頒布標準也是相當?shù)膰揽粒话銈€人辦理起來會相當?shù)穆闊?，z甚至于無法辦理，所以在這里為了減少來回折騰，企業(yè)可以直接委托代辦機構(gòu)來辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

來源：悟空財稅http://news.gdlearning.cn/

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