醫(yī)療器械是涉及到廣大人民群眾身體健康的問題，是關(guān)乎老百姓治療疾病的關(guān)鍵，所以對其質(zhì)量是需要嚴格的把控，而又因為面向的是全人類所以醫(yī)療器械項目也是炙手可熱的行業(yè)，其利潤也是不可估量的。所以國家對于醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理的標準也是相當高。那么如何提高辦理的成功率就成了企業(yè)最關(guān)心的方面。
一、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程：
1、領(lǐng)取并填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》；
2、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》；
3、提出申請報告；
4、經(jīng)營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件；
5、經(jīng)營場所、倉庫布局平面圖；
6、擬辦法定負責人、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件及個人簡歷。
7、技術(shù)人員搜索一覽表及學(xué)歷、職稱證書復(fù)印件。
8、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄。
9、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購、銷、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁。
10、倉儲設(shè)施設(shè)備目錄。
二、需要注意的是所承擔的法律責任：
1、申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)對申請不予受理或者不予核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，并給予警告。申請人在1年內(nèi)不得再次申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。
2、申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當撤銷其《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，給予警告，并處罰款。申請人在3年內(nèi)不得再次申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。
以上是詳細的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的辦理相關(guān)資料，請確保沒有遺漏的整理好再進行辦理，如遇不能處理的相關(guān)事件可以咨詢代辦機構(gòu)，或者直接委托代理機構(gòu)進行代辦，避免企業(yè)自己做注冊產(chǎn)生的不必要麻煩。
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