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購(gòu)買安全器械請(qǐng)認(rèn)準(zhǔn)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證

2018-09-05資質(zhì)審批

現(xiàn)在人民的生活水平逐漸提高，不再為衣食而擔(dān)憂自然就開始加強(qiáng)了對(duì)身體素質(zhì)的提高，所以大多數(shù)的家庭必然有著一兩件醫(yī)療器械，這就說明了醫(yī)療器械行業(yè)的市場(chǎng)在人民的健康意識(shí)下被逐步打開，而醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的辦理就是入駐醫(yī)療器械市場(chǎng)的必備要素。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證相關(guān)資料如下：

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》，《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

2、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。

3、申請(qǐng)報(bào)告。

4、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、倉(cāng)庫(kù)場(chǎng)所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件。

5、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)布局平面圖。

6、擬辦法定負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷。

7、技術(shù)人員一覽表及學(xué)歷、職稱證書復(fù)印件。

8、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄。

9、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購(gòu)、銷、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁。

10、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備目錄。

11、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括申請(qǐng)材料目錄和企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；

12、凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》。

13、申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》確認(rèn)書

需要注意的是所承擔(dān)的法律責(zé)任：

1、申請(qǐng)人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)對(duì)申請(qǐng)不予受理或者不予核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，并給予警告。申請(qǐng)人在1年內(nèi)不得再次申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

2、申請(qǐng)人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)撤銷其《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，給予警告，并處罰款。申請(qǐng)人在3年內(nèi)不得再次申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

比如說測(cè)血壓儀等類似的小件醫(yī)療產(chǎn)品也是醫(yī)療器械中的一種，如此一說大家應(yīng)該就能明白醫(yī)療器械在目前家庭中的普遍程度，正因?yàn)槭侨嗣裨絹碓阶⒅厣眢w健康而打開的一篇市場(chǎng)，必然會(huì)在對(duì)身體健康愈發(fā)強(qiáng)烈的追求而不斷的擴(kuò)大經(jīng)濟(jì)市場(chǎng)，在這里小編要再次強(qiáng)調(diào)，購(gòu)買醫(yī)療器械時(shí)一定要認(rèn)準(zhǔn)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

來源：悟空財(cái)稅http://news.gdlearning.cn

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